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                                                                                                                                                                          真钱斗地主代理:华海药业(600521.SH):制剂产品盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请获得美国FDA批准

                                                                                                                                                                          2019年02月21日 17:35 来源:万豆杰新闻网

                                                                                                                                                                            2月21日丨华海药业(600521.SH)公布,近日,公司收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA,即美国仿制药申请补充,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

                                                                                                                                                                            普霖斯通制药有限公司系公司全资子公司华海(美国)国际有限公司的控股子公司。

                                                                                                                                                                            公司于2016年11月获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片(规格:150mg、200mg)新药简略申请获得批准。此次盐酸强力霉素缓释片补充申请新增了50mg规格。

                                                                                                                                                                            盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNE PHARMA公司研发,最早于2008年在美国批准上市。目前,美国境内,盐酸强力霉素缓释片的生产厂商有Mylan、Heritage、Solco Healthcare;强力霉素在国内以多西环素为通用名,获批剂型有片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型,生产厂商主要有江苏联环药业股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司等,目前国内尚未有缓释片剂型获批销售。

                                                                                                                                                                            经查询,2018年盐酸强力霉素缓释片美国市场销售额约3170.94万美元(数据来源于IMS数据库);2017年度强力霉素(多西环素)制剂产品(包括获批的所有剂型产品)国内医院市场销售额约人民币9649万元(数据来源于咸达数据库)。

                                                                                                                                                                            截至目前,公司在盐酸强力霉素缓释片50mg研发项目上投入研发费用约人民币300万元。

                                                                                                                                                                            此次盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请获得美国FDA的批准,标志着公司具备了在美国市场销售该规格产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。